ISO22000 Haccp食品
ISO22000:2005食品安全管理體系標準
                                                                        
                            引   言
 食品安全與食品在消費環節(由消費者攝入)食源性危害的存在有關。由于在食品鏈的任何階段都有可能引入食品安全危害,因此,必需對整個食品鏈進行充分的控制,食品安全是要通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。
 食品鏈內的各類組織包括飼料生產者、初級生產者,及食品制造者、運輸和倉儲經營者,直至零售分包商和餐飲經營者(包括與其內在關聯的組織,如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產者);也包括服務提供商。
 為了確保在食品鏈內、直至最終消費的食品安全,本準則規定了食品安全管理體系的要求,該要求納入了下列公認的關鍵原則:
 ——相互溝通;
 ——體系管理;
 ——前提方案;
 ——HACCP原理。
 為了確保食品鏈每個環節中所有相關的食品危害均得到識別和充分控制,沿食品鏈進行的溝通必不可少。這意味著組織在食品鏈中的上游和下游的組織間均需要進行溝通。與顧客和供方關于確定的危害和控制措施的溝通將有助于澄清顧客和供方的要求(如在可行性、需求和對終產品的影響方面)。
 認識組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的,這可確保在整個食品鏈中進行有效地相互溝通,以為最終消費者提供安全的食品。
 
          最有效的食品安全體系在已構建的管理體系框架內建立、運行和更新,并將其納入組織的整體管理活動中;這將為組織和相關方帶來最大利益。本準則與GB/T19001-2000相協調,以加強兩者的兼容性。附錄A提供了本準則和GB/T19001-2000的對照表。
 本準則可以獨立于其他管理體系標準單獨使用,其實施可結合或整合組織已有的相關管理體系要求,同時組織也可利用現有的管理體系建立一個符合本準則要求的食品安全管理體系。
 本準則整合了國際食品法典委員會(CAC)制定的危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系和實施步驟;根據本準則中可審核的要求,將HACCP計劃與前提方案結合。進行危害分析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識,所以,它是有效的食品安全管理體系的關鍵。本準則要求對食品鏈內合理預期發生的所有危害,包括與各種過程和所用設施有關的危害進行識別和評價,因此,對已確定的危害,哪些需要由該組織控制而其他為什么不需要, 本準則提供了確定并形成文件的方法。
 在危害分析中,組織通過前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃的組合,確定采用的策略,以確保危害控制。
 國際食品法典委員會(CAC)制定的危害分析和關鍵控制點(HACCP)原則和實施步驟與本準則對照見附件B。
 為促進本準則的應用,本準則已制定成為一個可用于審核的標準。但各組織可自由選擇必要的方法和途徑來滿足本準則要求。為幫助各組織實施本準則,ISO/TS22004提供了本準則的使用指南。
 雖然本準則僅只對食品安全方面進行闡述,但本準則提供的方法同樣可用于食品的其他特定方面,如風俗習慣、消費者意識等。
 本準則允許組織(例如小型和(或)欠發達組織)實施由外部制定的控制措施組合。
 本準則旨在食品鏈內協調全球范圍的食品安全管理經營上的要求,尤其適合于尋求更有重點、更和諧和更完整的食品安全管理體系組織使用,而不僅是通常上的法規要求。它要求組織通過食品安全管理體系,滿足與食品安全相關的適用的法律法規要求。
 
食品安全管理體系——對整個食品鏈中組織的要求
1 范圍
 本準則為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費安全的組織,規定了其食品安全管理體系的要求。
 本準則適用于希望通過實施體系以穩定提供安全產品的所有組織,不論其涉及食品鏈中任何方面、也不論其規模大小。組織可以通過利用內部和/或外部資源來實現本準則的要求。
 本準則規定了要求,使組織能夠:
 ——策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系,確保提供的產品按預期用途對消費者是安全的;
 ——證實其符合適用的食品安全法律法規要求;
 ——為增強顧客滿意,評價和評估顧客要求,并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關的顧客要求;
 ——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關方在食品安全方面進行有效溝通;
 ——確保符合其聲明的食品安全方針;
 ——證實符合其他相關方的要求;
 ——為符合本準則,尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證或注冊,或進行自我評價,自我聲明。
 本準則所有要求都是通用的,旨在適用于在食品鏈中的所有組織,無論其規模大小和復雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者,收獲者,農作物種植者,輔料生產者,食品生產者,零售商,食品服務商,配餐服務組織,提供清潔和消毒服務、運輸、貯存和分銷服務的組織;其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。
 本準則允許組織,如小型和/或欠發達組織(如小農場,小分包商,小零售或食品服務商)實施外部開發的控制措施組合。
 注:ISO/TS 22004提供了本準則的應用指南。
2 規范性引用文件
 下列文件中的條款通過本準則的引用而成為本準則的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本準則。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本準則。
 GB/T19000-2000 質量管理體系  基礎和術語(idt ISO 9000:2000)
3 術語和定義
 GB/T19000-2000確立的以及下列術語和定義適用于本準則。
 為方便本準則的使用者,對引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋,但這些注釋僅適用于本特定用途。
 注:未定義的術語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術語,引用的條款號在括號內。
3.1
 食品安全  food safety
 食品在按照預期用途進行制備和(或)食用時不會傷害消費者的概念。
 注 1:改編自文獻[11]。
 注 2:食品安全與食品安全危害(3.3)的發生有關,但不包括其他與人類健康相關的方面,如營養不良。
3.2
 food chain
 食品鏈
 從初級生產直至消費的各環節和操作的順序,涉及食品及其輔料的生產、加工、分銷、貯存和處理。
 注1:初級生產包括食源性動物飼料的生產和用于食品生產的動物飼料的生產
 注2:食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產;
3.3
 食品安全危害  food safety hazard
 食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。
 注 1:改編自文獻[11]。
 注 2:術語“危害”不應和“風險”混淆,對食品安全而言,“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產生不良影響的概率(如生病)與影響的嚴重程度(死亡、住院、缺勤等)之間形成的函數。風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發生的概率和嚴重程度的組合。
 注 3:食品安全危害包括過敏源。
 注 4:在飼料和飼料配料方面,相關食品安全危害是那些可能存在或出現于飼料和飼料配料內,繼而通過動物消費飼料轉移至食品中,并由此可能導致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中(如包裝材料、清潔劑等的生產者),相關的食品安全危害是指那些按所提供產品和(或)服務的預期用途可能直接或間接轉移到食品中,并由此可能造成人類不良健康后果的成分。
3.4
 食品安全方針  food safety policy
 由組織的最高管理者正式發布的該組織總的食品安全(3.9)宗旨和方向。
3.5
 終產品  end product
 組織不再進一步加工或轉化的產品。
 注:需其他組織進一步加工或轉化的產品,是該組織的終產品或下游組織的原料或輔料。
3.6
 流程圖  flow diagram
 依據各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統性表達。
3.7
 控制措施  control measure
 <食品安全> 能夠用于防止或消除食品安全危害(3.3)或將其降低到可接受水平的行動或活動。
 注:改編自參考文獻[11]。
3.8
 前提方案  PRP,prerequisite program
 <食品安全> 在整個食品鏈(3.2)中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動,以適合生產、處置和提供安全終產品和人類消費的安全食品;
 注1:前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C),等同術語例如:良好農業規范(GAP)、良好獸醫規范(GVP)、良好操作規范(GMP)、 良好衛生規范(GHP)、良好生產規范(GPP)、良好分銷規范(GDP)、良好貿易規范(GTP)。
3.9
 操作性前提方案  operational prerequisite program(OPRP)
 通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP(3.8),以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產品或加工環境中污染或擴散的可能性。
3.10
 關鍵控制點  critical control point(CCP)
 (食品安全) (能夠施加控制,并且該控制對防止或消除食品安全危害(3.3)或將其降低到可接受水平是所必需的某一步驟。
 注:改編自文獻[11]。
3.11
 關鍵限值  critical limit(CL)
 區分可接受和不可接受的判定值。
 注 1:改編自文獻[11]。
 注 2:設定關鍵限值保證關鍵控制點(CCP)(3.10)受控。當超出或違反關鍵限值時,受影響產品應視為潛在不安全產品進行處理。
3.12
 監視   monitoring
 為評價控制措施(3.7)是否按預期運行,對控制參數實施的一系列策劃的觀察或測量活動。
3.13
 糾正  correction
 為消除已發現的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000,定義 3.6.6]
 注1:在本準則中,糾正與潛在不安全產品的處理有關,所以可以連同糾正措施(3.14)一起實施。
 注2:糾正可以是重新加工,進一步加工,和(或)消除不合格的不良影響(如改做其他用途或特定標識)等。
3.14
 糾正措施  corrective action
 為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000,定義3.6.5]
 注 1: 一個不合格可以有若干個原因。
 注 2: 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發生。
3.15
 確認  validation
 <食品安全> 獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據。
 注:本定義基于文獻[11],比GB/T19000的定義更適用于食品安全(3.1)領域。
3.16
 驗證  verification
 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000, 定義3.8.4]
3.17
 更新  updating
 為確保應用最新信息而進行的即時和(或)有計劃的活動。
4 食品安全管理體系
4.1 總要求
 組織應按本準則要求建立有效的食品安全管理體系,形成文件,加以實施和保持,并在必要時進行更新。
 組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規定食品安全管理體系中所涉及的產品或產品類別、過程和生產場地。
 組織應:
 確保在體系范圍內合理預期發生的與產品相關的食品安全危害得以識別和評價,并以組織的產品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制;
 在食品鏈范圍內溝通與產品安全有關的適宜信息;
 在組織內就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通,以確保滿足本準則要求的食品安全;
 對食品安全管理體系定期評價,必要時進行更新,確保體系反映組織的活動,并納入有關需控制的食品安全危害的最新信息。
 針對組織所選擇的任何影響終產品符合性的源于外部的過程,組織應確保控制這些過程。對此類源于外部的過程的控制應在食品安全管理體系中加以識別,并形成文件。
4.2 文件要求  
4.2.1 總則
 食品安全管理體系文件應包括:
 形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明(見5.2);
 本準則要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3);
 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。
4.2.2 文件控制
 食品安全管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.3的要求進行控制。
 這種控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審,以確定其對食品安全的作用以及對食品安全管理體系的影響。
 應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:
 a)  文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的。
 b)  必要時對文件進行評審與更新,并再次批準;
 c)   確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;
 d)  確保在使用處獲得適用文件的有關版本;
 e)  確保文件保持清晰、易于識別;
 f)  確保相關的外來文件得到識別,并控制其分發;
 g)  防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,確保對這些文件進行適當的標識;
4.2.3 記錄控制
 應建立并保持記錄,以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。
5管理職責
5.1 管理承諾
       最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施食品安全管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據。
       a) 表明組織的經營目標支持食品安全;
       b)向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規、本準則以及顧客要求的重要性;
       c)制定食品安全方針;
       d)進行管理評審;
       e)確保資源的獲得。
5.2 食品安全方針
 最高管理者應制定食品安全方針,形成文件并對其進行溝通。
 最高管理者應確保食品安全方針:
 a)  與組織在食品鏈中的作用相適應;
 b)  符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規要求;
 c)  在組織的各層次得以溝通、實施并保持;
        d)  在持續適宜性方面得到評審(5.8);
        e)  充分闡述溝通(5.6);
 f)  由可測量的目標來支持。
5.3 食品安全管理體系策劃
 最高管理者應確保:
對食品安全管理體系的策劃,滿足4.1以及支持食品安全的組織目標的要求;
在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時,保持體系的完整性。
5.4 職責和權限
 最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通,以確保食品安全管理體系有效運行和保持。
 所有員工有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限,以采取措施并予以記錄。
5.5 食品安全小組組長
 組織的最高管理者應任命食品安全小組組長,無論其在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
 a)管理食品安全小組(7.3.2),并組織其工作;
 b) 確保食品安全小組成員的相關培訓和教育;
 c)確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系;
 d)向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性;
       注:食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.6 溝通
5.6.1 外部溝通
 為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息,組織應制定、實施和保持有效的措施,以便與下列各方進行溝通:
 a)供方和分包商;
 b)顧客或消費者,特別是在產品信息(包括有關預期用途、特定貯存要求以及適宜時含保質期的說明書)、問詢、合同或訂單處理及其修改,以及包括抱怨的顧客反饋;
 c)主管部門;
 d)對食品安全管理體系的有效性或更新產生影響,或將受其影響的其他組織。
 這種溝通應提供組織的產品在食品安全方面的信息,這些信息可能與食品鏈中其他組織相關;特別是應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持溝通記錄。
 應獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。
 指定人員應有規定的職責和權限,進行有關食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新(見8.5.2)和管理評審(見5.8.2)的輸入。
5.6.2 內部溝通
 組織應建立、實施和保持有效的安排,以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。
 為保持食品安全管理體系的有效性,組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息,例如包括但不限于以下方面:
 a)產品或新產品;
 b)原料、輔料和服務;
 c)生產系統和設備;
 d)生產場所,設備位置,周邊環境;
 e)清潔和衛生方案;
 f)包裝、貯存和分銷系統;
 g)人員資格水平和(或)職責及權限分配;
 h)法律法規要求;
 i)與食品安全危害和控制措施有關的知識;
 j)組織遵守的顧客、行業和其他要求;
 k)來自外部相關方的有關問詢;
 l)表明與產品有關的食品安全危害的抱怨;
 m)影響食品安全的其他條件。
 食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新(見8.5.2)包括上述信息。最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入(見5.8.2)。
5.7 應急準備和響應
 最高管理者應建立、實施并保持程序,以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故,并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。
5.8管理評審
5.8.1總則
 最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價食品安全管理體系改進的機會和變更的需求,包括食品安全方針。
 管理評審的記錄應予以保持(見4.2.3)。
5.8.2 評審輸入
 管理評審輸入應包括但不限于以下信息:
 a)以往管理評審的跟蹤措施;
 b)驗證活動結果的分析(見8.4.3);
 c)可能影響食品安全的環境變化(見5.6.2);
 d)緊急情況、事故(見5. 7)和撤回(見7.10.4);
 e)體系更新活動的評審結果(見8.5.2);
 f)包括顧客反饋的溝通活動的評審(見5.6.1);
 g)外部審核或檢驗。
 注:撤回包括召回。
 資料的提交形式應能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標相聯系。
5.8.3 評審輸出
 管理評審輸出應包括與如下方面有關的決定和措施:
 a)食品安全保證(見4.1);
 b)食品安全管理體系有效性的改進(見8.5);
 c)資源需求(見6.1);
 d)組織食品安全方針和相關目標的修訂(見5.2)。
6 資源管理
6.1 資源提供
 組織應提供充足資源,以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的,并具有適當的教育、培訓、技能和經驗。
 當需要外部專家幫助建立、實施、運行或評價食品安全管理體系時,應在簽訂的協議或合同中對這些專家的職責和權限予以規定。
6.2.2 能力、意識和培訓
 組織應:
 a)識別從事影響食品安全活動的人員所必需的能力;
 b)提供必要的培訓或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力;
 c)確保對食品安全管理體系負責監視、糾正、糾正措施的人員受到培訓;
 d)評價上述a)b)和c)的實施及其有效性;
 e)確保這些人員認識到其活動對實現食品安全的相關性和重要性;
 f)確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6) 的要求;
 g)保持培訓和b)、 c) 中所述措施的適當記錄。
6.3 基礎設施
 組織應提供資源以建立和保持實現本準則要求所需的基礎設施。
6.4 工作環境
 組織應提供資源以建立、管理和保持實現本準則要求所需的工作環境。
7 安全產品的策劃和實現
7.1 總則
 組織應策劃和開發實現安全產品所需的過程。
 組織應實施、運行策劃的活動及其更改,并確保有效;這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和(或)HACCP計劃。
7.2 前提方案(PRP(s))
7.2.1 組織應建立、實施和保持前提方案(PRP(s)),以助于控制:
 a)食品安全危害通過工作環境進入產品的可能性;
 b)產品的生物、化學和物理污染,包括產品之間的交叉污染;
 c)產品和產品加工環境的食品安全危害水平。
7.2.2 前提方案(PRP(s))應
        a)與組織在食品安全方面的需求相適宜;
        b)與運行的規模和類型、制造和(或)處置的產品性質相適宜;
        c)無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線,前提方案都應在整個生產系統中實施;
        d)并獲得食品安全小組的批準;
        組織應識別與以上相關的法律法規要求。
7.2.3 當選擇和(或)制訂前提方案(PRP(s))時,組織應考慮和利用適當信息(如法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規范,國家、國際或行業標準)。
 注:附錄C提供了相關法典的出版物清單。
 當制定這些方案時,組織應考慮如下:
 a)建筑物和相關設施的布局和建設;
 b)包括工作空間和員工設施在內的廠房布局;
 c)空氣、水、能源和其他基礎條件的提供;
 d)包括廢棄物和污水處理的支持性服務;
 e)設備的適宜性,及其清潔、保養和預防性維護的可實現性;
 f)對采購材料(如原料、輔料、化學品和包裝材料)、供給(如水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產品處置(如貯存和運輸)的管理。
 g)交叉污染的預防措施;
 h)清潔和消毒;
 i)蟲害控制;
 j)人員衛生;
 k)其他適用的方面。
 應對前提方案的驗證進行策劃(見7.8),必要時應對前提方案進行更改(7.7)。應保持驗證和更改的記錄。
 文件宜規定如何管理前提方案中包括的活動。
7.3 實施危害分析的預備步驟
7.3.1 總則
 應收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關信息,并形成文件。應保持記錄。
7.3.2 食品安全小組
 應任命食品安全小組。
 食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。
 應保持記錄,以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗(見6.2.2)。
7.3.3 產品特性
7.3.3.1 原料、輔料和與產品接觸的材料
 應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述,其詳略程度為實施危害分析所需(見7.4)。適用時,包括以下方面:
 a)化學、生物和物理特性;
 b)配制輔料的組成,包括添加劑和加工助劑;
 c)產地;
 d)生產方法;
 e)包裝和交付方式;
 f)貯存條件和保質期;
 g)使用或生產前的預處理;
 h)與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規范。
 組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規要求。
 上述描述應保持更新,包括需要時按照7.7要求進行的更新。
7.3.3.2 終產品特性
 終產品特性應在文件中予以描述,其詳略程度為實施危害分析所需(見7.4),適用時,包括以下方面的信息:
 a)產品名稱或類似標識;
 b)成份;
 c)與食品安全有關的化學、生物和物理特性;
 d)預期的保質期和貯存條件;
 e)包裝;
 f)與食品安全有關的標識和(或)處理、制備及使用的說明書;
 g)分銷方法。
 組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規的要求。
 上述描述應保持更新,包括需要時按照7.7要求進行的更新。
7.3.4 預期用途
 應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理,以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用,并應將其在文件中描述,其詳略程度為實施危害分析所需(見7.4)。
 應識別每種產品的使用群體,適用時,應識別其消費群體;并應考慮對特定食品安全危害的易感消費群體。
 上述描述應保持更新,包括需要時按照7.7要求進行的更新。
7.3.5 流程圖、過程步驟和控制措施
7.3.5.1流程圖
 應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價食品安全危害可能的出現、增加或引入提供基礎。
 流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時,流程圖應包括:
        a)操作中所有步驟的順序和相互關系;
        b)源于外部的過程和分包工作;
        c)原料、輔料和中間產品投入點;
        d)返工點和循環點;
        e)終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。
 根據7.8要求,食品安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。
7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述
 應描述現有的控制措施、過程參數和(或)及其實施的嚴格度,或影響食品安全的程序,其詳略程度為實施危害分析所需 (見7.4)。
 還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自顧客或主管部門)。
 上述描述應根據7.7的要求進行更新。
7.4 危害分析
7.4.1 總則
 食品安全小組應實施危害分析,以確定需要控制的危害,確保食品安全所需的控制程度,以及所要求的控制措施組合。
7.4.2 危害識別和可接受水平的確定
7.4.2.1 應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。這種識別應基于以下方面:
 a)根據7.3收集的預備信息和數據;
 b)經驗;
 c)外部信息,盡可能包括流行病學和其他歷史數據;
 d)來自食品鏈中,可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息;
        應指出每個食品安全危害可能被引入的步驟(從原料、生產和分銷)。
7.4.2.2 在識別危害時,應考慮:
 a) 特定操作的前后步驟;
 b) 生產設備、設施/服務和周邊環境;和
 c) 在食品鏈中的前后關聯。
7.4.2.3 針對每個識別的食品安全危害,只要可能,應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發布的法律法規要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。確定的依據和結果應予以記錄。
7.4.3 危害評價
 應對每種已識別的食品安全危害(7.4.2)進行危害評價,以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需的;以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。
 應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性,對每種食品安全危害進行評價。應描述所采用的方法,并記錄食品安全危害評價的結果。
7.4.4 控制措施的選擇和評價
 基于7.4.3的危害評價,應選擇適宜的控制措施組合,預防、消除或減少食品安全危害至規定的可接受水平。
 在選擇的控制措施組合中,應根據7.3.5.2中的描述,對每個控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進行評審。
 應對所選擇的控制措施進行分類,以決定其是否需要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理。
 選擇和分類應使用包括評價以下方面的邏輯方法:
        a)相對于應用強度,控制措施控制食品安全危害的效果;
        b)對該控制措施進行監視的可行性(如及時監視以便能立即糾正的能力);
        c)相對其他控制措施該控制措施在系統中的位置;
        d)該控制措施作用失效或重大加工的不穩定性的可能性;
        e)一旦該控制措施的作用失效,結果的嚴重程度;
        f)控制措施是否有針對性地制訂,并用于消除或將危害水平大幅度降低;
        g)協同效應(即,兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和。
 屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6實施,其他控制措施應作為操作性前提方案(OPRP(s)) 按7.5實施。
 應在文件中描述所使用的分類方法和參數,并記錄評價的結果。
7.5 操作性前提方案的建立
 操作性前提方案(OPRP(s))應形成文件,針對每個方案應包括如下信息:
 a)由方案控制的食品安全危害(見7.4.4);
 b)控制措施(見7.4.4);
 c)有監視程序,以證實實施了操作性前提方案(OPRP(s));
 d)當監視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施(分別見7.10.1和7.10.2);
 e)職責和權限;
 f)監視的記錄。
7.6 HACCP計劃的建立
7.6.1 HACCP計劃
 HACCP計劃應形成文件;針對每個已確定的關鍵控制點,應包括如下信息:
 a)關鍵控制點(見7.4.4)所控制的食品安全危害;
 b)控制措施(CCPs)( 見7.4.4);
 c)關鍵限值(見7.6.3);
 d)監視程序(見7.6.4);
 e)關鍵限值超出時,應采取的糾正和糾正措施(見7.6.5);
 f)職責和權限;
 g)監視的記錄。
7.6.2 關鍵控制點(CCPs)的確定
 對于由HACCP計劃(見7.4.4)控制的每個危害,針對已確定的控制措施確定關鍵控制點。
7.6.3關鍵控制點的關鍵限值的確定
 對于每個關鍵控制點建立的監視,應確定其關鍵限值。
 應建立關鍵限值,以確保終產品(見7.4.2)食品安全危害不超過其可接受水平。
 關鍵限值應可測量。
 應將選定關鍵限值合理性的證據形成文件。
 基于主觀信息(如對產品、過程、處置等的感官檢驗)的關鍵限值,應有指導書、規范和(或)教育及培訓的支持。
7.6.4 關鍵控制點的監視系統
 對每個關鍵控制點應建立監視系統,以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。
 監視系統應由相關程序、指導書和表格構成,包括以下內容:
 a)在適宜的時間框架內提供結果的測量或觀察;
 b)所用的監視裝置;
 c)適用的校準方法(見8.3);
 d)監視頻次;
 e)與監視和評價監視結果有關的職責和權限;
 f)記錄的要求和方法。
 當關鍵限值超出時,監視的方法和頻率應能夠及時確定,以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。
7.6.5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施
 應在HACCP計劃中規定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因,使關鍵控制點控制的參數恢復受控,并防止再次發生(見7.10.2)。
 應建立和保持形成文件的程序,以適當處置潛在不安全產品,確保評價后再放行(見7.10.3)。
7.7預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新
 制訂操作性前提方案(見7.5)和(或)HACCP計劃(7.6)后,必要時,組織應更新如下信息:
        a)產品特性(見7.3.3.);
        b)預期用途(見7.3.4) ;
        c)流程圖(見7.3.5.1);
        d)過程步驟(見7.3.5.2);
        e)控制措施(見7.3.5.2)。
 必要時,應對HACCP計劃(見7.6.1)以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導書進行修改。
7.8 驗證的策劃
 驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確保:
 a)操作性前提方案得以實施(見7.2);
 b)危害分析(見7.3)的輸入持續更新;
 c)HACCP計劃(見7.6.1)中的要素和操作性前提方案(見7.5)得以實施且有效;
 d)危害水平在確定的可接受水平之內(見7.4.2);
 e)組織要求的其他程序得以實施,且有效。
 該策劃的輸出應采用適于組織運作的形式。
 應記錄驗證的結果,且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析(見8.4.3)。
 當體系驗證是基于終產品的測試,且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2),受影響批次的產品應按照7.10.3潛在不安全產品處置。
7.9 可追溯性系統
 組織應建立且實施可追溯性系統,以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。
 可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品首次分銷途徑。
 應按規定的時間間隔保持可追溯性記錄,足以進行體系評價,使潛在不安全產品和如果發生撤回時能夠進行處置。可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求,例如可以是基于終產品的批次標識。
7.10. 不符合控制
7.10.1糾正
 根據終產品的用途和放行要求,組織應確保關鍵控制點(見7.6.5)超出或操作性前提方案失控時,受影響的終產品得以識別和控制。
 應建立和保持形成文件的程序,規定:
 a)識別和評價受影響的產品,以確定對它們進行適宜的處置(見7.9.4),
 b)評審所實施的糾正。
 在已經超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品,應按7.10.3要求進行處置。對不符合操作性前提方案條件下生產的產品,在評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果;并在必要時,按7.10.3的要求進行處置。評價應予記錄。
 所有糾正應由負責人批準并予以記錄,記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。
7.10.2糾正措施
 操作性前提方案和關鍵控制點監視得到的數據應由具備足夠知識(見6.2)和具有權限(見5.4)的指定人員進行評價,以啟動糾正措施。
 當關鍵限值發生超出(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時,應采取糾正措施。
 組織應建立和保持形成文件的程序,規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因;防止其再次發生;并在不符合發生后,使相應的過程或體系恢復受控狀態,這些措施包括:
 a)評審不符合(包括顧客抱怨);
 b)對可能表明向失控發展的監視結果的趨勢進行評審;
 c)確定不符合的原因;
 d)評價采取措施的需求以確保不符合不再發生;
 e)確定和實施所需的措施;
 f)記錄所采取糾正措施的結果;
 g)評審采取的糾正措施,以確保其有效。
 糾正措施應予以記錄。
7.10.3 潛在不安全產品的處置
7.10.3.1總則
 組織應采取措施處置所有不合格產品,以防止不合格產品進入食品鏈,除非可能確保:
 a)相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平;
 b)相關的食品安全危害在產品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2);
 c)盡管不符合,但產品仍能滿足相關食品安全危害規定的可接受水平。
 可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。
 當產品在組織的控制之外,且被確定為不安全時,組織應通知相關方,采取撤回(見7.10.4)。
 注:術語撤回包括召回。
 處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和權限應形成文件。
7.10.3.2放行的評價
 受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時,才可在分銷前作為安全產品放行:
 a)除監視系統外的其他證據證實控制措施有效;
 b)證據表明,針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果(即達到按照7.4.2確定的可接受水平);
 c)抽樣、分析和(或)其他驗證活動證實受影響批次的產品符合相關食品安全危害確定的可接受水平。
7.10.3.3 不合格品處置
 評價后,當產品不能放行時,產品應按如下之一處理:
        a)在組織內或組織外重新加工或進一步加工,以確保食品安全危害消除或降至可接受水平;
        b) 銷毀和(或)按廢物處理。
7.10.4 撤回
 為能夠并便于完全、及時地撤回確定為不安全的終產品批次:
 a)最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員;
 b)組織應建立、保持形成文件的程序,以:
   1)通知相關方(如:主管部門、顧客和(或)消費者)。
   2)處置撤回產品及庫存中受影響的產品,和
   3)采取措施的順序。
 被撤回產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有(或其他)預期用途使用是安全的或重新加工以確保安全之前,應在監督下予以保留。
 撤回的原因、范圍和結果應予以記錄,并向最高管理者報告,作為管理評審(見5.8.2)的輸入。
 組織應通過使用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性(例如模擬撤回或實際撤回)。
8 食品安全管理體系的確認、驗證和改進
8.1 總則
 食品安全小組應策劃和實施對控制措施和控制措施組合進行確認所需的過程,并驗證和改進食品安全管理體系。
8.2 控制措施組合的確認
 在實施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP計劃的控制措施之前,及在變更后(見8.5.2),組織應確認(見3.15):
 a)所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制;
 b)控制措施和(或)其組合時有效,能確保控制已確定的食品安全危害,并獲得滿足規定可接受水平的終產品。
 當確認結果表明不能滿足一個或多個上述要素時,應對控制措施和(或)其組合進行修改和重新評價(7.4.4)。
 修改可能包括控制措施(即生產參數、嚴格度和(或)其組合)的變更,和(或)原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。
8.3監視和測量的控制
      組織應提供證據表明采用的監視、測量方法和設備是適宜的,以確保監視和測量的結果。
 為確保結果有效性,必要時,所使用的測量設備和方法應:
 a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,校準或檢定的依據應予以記錄;
 b)進行調整或必要時再調整;
 c)得到識別,以確定其校準狀態;
 d)防止可能使測量結果失效的調整;
 e)防止損壞和失效。
 校準和驗證結果記錄應予保持。
 此外,當發現設備或過程不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價。當測量設備不符合時,組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當的措施。這種評價和相應措施的記錄應予保持。
 當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時,再確認。
8.4 食品安全管理體系的驗證
8.4.1 內部審核
 組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核,以確定食品安全管理體系是否:
 a)符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本準則的要求;
 b)得到有效實施和更新。
 策劃審核方案要考慮擬審核過程和區域的狀況和重要性,以及以往審核(見8.5.2和5.8.2)產生的更新措施。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
 應在形成文件的程序中規定策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求。
 負責受審核區域的管理者應確保及時采取措施,以消除所發現的不符合情況及原因,不能不適當地延誤。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。
8.4.2 單項驗證結果的評價
 食品安全小組應系統地評價所策劃的驗證(見7.8)的每個結果。
 當驗證證實不符合策劃的安排時,組織應采取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限于評審以下方面:
 a)現有的程序和溝通渠道(見5.6和7.7);
 b)危害分析的結論(見7.4)、已建立的操作性前提方案(見7.5)和HACCP計劃(見7.6.1);
 c)PRP(s)(見7.2);
 d)人力資源管理和培訓活動(見6.2)有效性。
8.4.3 驗證活動結果的分析
 食品安全小組應分析驗證活動的結果,包括內部審核(見8.4.1)和外部審核的結果。應進行分析,以:
 a)證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求;
 b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求;
 c)識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢;
 d)建立信息,便于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案;
 e)提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。
 分析的結果和由此產生的活動應予以記錄,并以相關的形式向最高管理者報告,作為管理評審(見5.8.2)的輸入;也應用作食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
 最高管理者應確保組織采用溝通(見5.6)、管理評審(見5.8)、內部審核(見8.4.1)、單項驗證結果的評價(見8.4.2)、驗證活動結果的分析(見8.4.3)、控制措施組合的確認(見8.2)、糾正措施(見7.10.2)和食品安全管理體系更新(見8.5.2),以持續改進食品安全管理體系的有效性。
 注: GB/T19001闡述了質量管理體系的有效性的持續改進。GB/T19004在GB/T19001之外提供了質量管理體系有效性和效率持續改進的指南。
8.5.2 食品安全管理體系的更新
 最高管理者應確保食品安全管理體系持續更新。
 為此,食品安全小組應按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系,繼而應考慮評審危害分析(7.4)、已建立的操作性前提方案PRP(s) (7.5)和HACCP計劃(7.6.1)的必要性。
 評價和更新活動應基于:
 a)來自5.6 中所述的內部和外部溝通的輸入;
 b)來自有關食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的其他信息的輸入;
 c)驗證活動結果分析(8.4.3)的輸出;
 d)管理評審的輸出(見5.8.3)。
 體系更新活動應予以記錄,并以適當的形式報告,作為管理評審的輸入(見5.8.2)

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